Votre nouvelle entreprise !

Chez Altasciences, nous travaillons tous à l'unisson pour contribuer à la découverte, au développement et à la fabrication de nouvelles thérapies médicamenteuses afin qu'elles parviennent plus rapidement aux personnes qui en ont besoin. Quel que soit votre rôle, nous jouons tous un rôle important et vous aurez un impact significatif sur la santé et le bien-être des personnes dans le monde entier. En respectant nos valeurs de développement du personnel, d'orientation client, de qualité et d'excellence, de respect et d'intégrité, nous cherchons à favoriser un environnement de travail passionné et collaboratif et nous sommes à la recherche de personnes talentueuses et enthousiastes, comme vous, pour rejoindre notre équipe en pleine croissance ! Que vous soyez un récent diplômé de l'université ou à la recherche de votre prochaine opportunité de carrière, il est temps de découvrir votre avenir chez Altasciences.

Nous sommes meilleurs ensemble et c'est ensemble que nous sommes Altasciences.

À propos du poste

L'associé(e) senior en affaires réglementaires est chargé(e) de préparer les dossiers à soumettre aux autorités réglementaires.

Ce que vous ferez ici

Préparer, réviser et soumettre aux autorités réglementaires les demandes d’autorisation de mise sur le marché (CTA) et les demandes d’autorisation de mise en essai clinique (IND) pour les petites molécules médicamenteuses, les produits biologiques, les produits de santé naturels et les associations médicament-dispositif médical. Préparer et organiser les réunions de consultation préalables aux demandes CTA et IND avec les autorités réglementaires. Procéder à l’examen et à l’analyse des lacunes des documents réglementaires. Rédiger, préparer et réviser le résumé global de la qualité (QOS). Assurer la liaison avec Santé Canada et la FDA et veiller à ce que les attentes soient satisfaites. Analyser les informations fournies par le promoteur et constituer un dossier complet présentant les informations pertinentes à l’organisme de réglementation. Préparer et réviser toutes les réponses aux demandes d’informations de Santé Canada et de la FDA. Effectuer les suivis nécessaires pour s’assurer que les exigences réglementaires relatives au lancement d’une étude sont respectées. Gérer les soumissions réglementaires (modifications, notifications, rapports annuels, demandes de réunion, documents d’information, demandes de désignation, clôture d’essai). Préparer, réviser et soumettre les demandes de dérogation concernant les substances contrôlées à l’Office des substances contrôlées (OCS). Se tenir informé des dernières directives réglementaires (telles que celles de Santé Canada, de la FDA et de l’ICH) et veiller à ce que les processus soient adaptés si nécessaire. Gérer une base de données relative aux soumissions réglementaires et aux questions associées. Procéder à un examen réglementaire approfondi des principaux documents réglementaires et soutenir le processus de veille réglementaire à l’échelle de l’entreprise. Peut participer, sous supervision, à l’étude de faisabilité et à l’évaluation de la stratégie réglementaire. Communiquer et se concerter avec les autorités réglementaires. Assurer une formation continue et un perfectionnement en matière de réglementation par le biais de l'autoformation, d'ateliers et de conférences. Partager avec l'équipe les détails des ateliers ou formations suivis, ainsi que les nouvelles connaissances acquises. Hiérarchiser ses tâches et gérer le calendrier des projets afin de respecter les délais de livraison.

Ce qu'il vous faut pour réussir

Licence en sciences de la vie. Master préféré. Au moins 2 ans d'expérience dans un domaine pertinent, de préférence dans le domaine réglementaire. La certification RACS constitue un atout majeur.

Compétences Techniques

Solides compétences informatiques (MS Word, Excel, Outlook et PowerPoint). Capacité à comprendre et à s'adapter à divers systèmes informatiques.

Compétences Linguistiques

Capacité à lire et à interpréter des documents techniques et des manuels spécifiques au secteur d'activité. Capacité à rédiger des rapports et des courriers de niveau avancé. Capacité à s'exprimer efficacement devant des groupes de clients ou d'employés de l'organisation.

Autres Exigences

Excellentes compétences en communication orale et écrite. Esprit critique et capacité à acquérir et à mettre en pratique rapidement des connaissances. Attitude professionnelle et solides compétences relationnelles. Capacité à travailler efficacement au sein d’une équipe pluridisciplinaire de professionnels. Approche du travail axée sur le client. Flexibilité face aux missions qui lui sont confiées et à l’apprentissage de nouvelles compétences. Capacité à hiérarchiser les priorités dans la charge de travail. Connaissance approfondie de la recherche clinique, du processus de développement des médicaments et des directives réglementaires applicables.

Altasciences S'efforce D'offrir Un Environnement De Travail Francophone à Ses Employés Au Québec. Toutefois, Dans Le Cadre De Son Programme De Francisation, L'entreprise a Pris Toutes Les Mesures Raisonnables Pour Éviter D'imposer L'exigence Susmentionnée. La Maîtrise De L'anglais Est Une Exigence Essentielle Pour Le Poste D'associé(e) Senior En Affaires Réglementaires, Notamment, Mais Sans S'y Limiter, Pour Les Raisons Suivantes

L'obligation de rédiger et de consigner en anglais les protocoles d'étude, les plans d'étude et les documents de recherche clinique, conformément aux exigences des organismes de réglementation du secteur. Le salarié communique fréquemment avec les collaborateurs d'Altasciences à travers le Canada et les États-Unis. À ce titre, l'anglais est la langue principale utilisée pour la correspondance entre les différents bureaux. Le salarié communique fréquemment avec des clients ne parlant que l'anglais, situés en dehors de la province de Québec.

Ce que nous offrons

Altasciences offre une grande variété d'avantages sociaux afin d'aider nos employés à vivre une vie saine et épanouissante, tant au travail qu'en dehors.

L'ensemble des avantages sociaux d'Altasciences comprend

Des régimes d'assurance maladie/dentaire/visite. 401(k)/REER avec contrepartie de l'employeur. Vacances et jours fériés payés. Congé de maladie et de deuil rémunéré. Programmes d'assistance aux employés et de télésanté.

Les programmes d'incitation d'Altasciences comprennent

Programmes de formation et de développement. Programme de primes de recommandation des employés. Examens annuels des performances.

NOUS AVANÇONS À L’UNISSON POUR OBTENIR LE MAXIMUM D’IMPACT TOUT EN OFFRANT UNE TOUCHE PERSONNALISÉE.

Altasciences est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances et s'engage à promouvoir la diversité et l'inclusion. Notre objectif est d'attirer, de développer et de retenir des employés très talentueux issus de milieux divers, ce qui nous permet de bénéficier d'une grande variété d'expériences et de perspectives. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans considération d'âge, de race, de couleur, de religion, de croyance, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'origine nationale, de handicap ou de tout autre motif protégé par la législation en vigueur. Des aménagements raisonnables pour les personnes handicapées pendant le processus de recrutement sont disponibles sur demande. Rejoignez-nous chez Altasciences !